Skip to content
Print-ready dossier — use your browser's print dialog to save as PDF.

Ascend

Model 153-16-B-165000-S · ALPHATEC SPINE, INC. · DI 00190376521336

MPQContainer, Specimen, Urine, Drugs Of Abuse, Over The Counter · Class I · 21 CFR 864.3260

UDILibrary device dossier · generated 2026-09-12 · sources: FDA GUDID, openFDA (recalls, MAUDE, 510(k)/PMA), FDA Data Dashboard (inspections, compliance actions), 510(k) summary documents.

Recall history (0)

No recalls linked in the loaded window.

Adverse-event reports — MAUDE (0)

Caveat (required reading): MAUDE report counts cannot be used to compute incidence rates or compare device safety. Reporting is incomplete, duplicated, and spikes with publicity; there is no denominator of devices in use. The peer line is a reporting baseline (average device in the same product code), not a risk measure.

No dated reports to chart.

Regulatory clearances

  • None linked in the loaded window.

Predicate lineage

K232173 — cites (transitively): K050553 (d1), K161363 (d1), K180480 (d1), K192117 (d1), K192938 (d1), K193506 (d1), K211805 (d1), K222028 (d1), K222973 (d1), K100685 (d2), K133221 (d2), K142591 (d2), K143149 (d2), K152968 (d2), K080699 (d2), K151256 (d2), K160958 (d2), K161485 (d2), K171633 (d2), K012254 (d2), K173982 (d2), K841189 (d2), K180210 (d2), K181677 (d2), K191311 (d2), K142205 (d2), K151651 (d2), K192760 (d2), K181435 (d2), K183705 (d2), K201614 (d2), K202587 (d2), K203201 (d2), K182746 (d2), K210497 (d2), K214010 (d2), K220782 (d2), K172676 (d2), K192582 (d2), K211258 (d2), K033090 (d3), K071890 (d3), K003836 (d3), K030349 (d3), K032476 (d3), K061891 (d3), K090176 (d3), K031655 (d3), K042025 (d3), K052187 (d3), K141494 (d3), K140531 (d3), K141635 (d3), K081611 (d3), K013440 (d3), K142798 (d3), K143740 (d3), K150994 (d3), K110442 (d3), K133614 (d3), K140280 (d3), K071795 (d3), K140770 (d3), K141665 (d3), K153627 (d3), K161230 (d3), K170962 (d3), K120603 (d3), K140003 (d3), K162138 (d3), K163230 (d3), K163491 (d3), K081730 (d3), K141376 (d3), K150362 (d3), K171140 (d3), P980048 (d3), K131802 (d3), K160775 (d3), K090782 (d3), K101255 (d3), K102402 (d3), K121791 (d3), K163543 (d3), K173892 (d3), K181453 (d3), K182747 (d3), K131025 (d3), K142299 (d3), K150053 (d3), K140479 (d3), K172123 (d3), K101225 (d3), K170392 (d3), K182139 (d3), K183064 (d3), K190025 (d3), K160646 (d3), K153419 (d3), K170592 (d3), K172341 (d3), K173153 (d3), K181386 (d3), K181860 (d3), K193541 (d3), K193593 (d3), K200953 (d3), K201820 (d3), K142488 (d3), K171046 (d3), K173260 (d3), K173606 (d3), K181079 (d3), K183083 (d3), K190655 (d3), K192132 (d3), K193636 (d3), K200879 (d3), K201193 (d3), K192018 (d3), K201605 (d3), K073291 (d3), K094025 (d3), K123027 (d3), K171689 (d3), K212524 (d3), K202812 (d3), K202889 (d3), K203742 (d3), K052261 (d4), P950019 (d4), P960025 (d4), K925765 (d4), K944964 (d4), K961728 (d4), K043548 (d4), K072791 (d4), K073202 (d4), K080401 (d4), K080537 (d4), K100214 (d4), K111123 (d4), K022791 (d4), K052546 (d4), K061353 (d4), K091044 (d4), K082732 (d4), K000536 (d4), K053581 (d4), K111136 (d4), K082698 (d4), K101302 (d4), K103169 (d4), K123206 (d4), K081614 (d4), K103382 (d4), K123045 (d4), K093950 (d4), K091974 (d4), K140276 (d4), K081127 (d4), K121771 (d4), K090816 (d4), K113348 (d4), K120918 (d4), K123231 (d4), K130820 (d4), K131082 (d4), K132601 (d4), K133455 (d4), K140319 (d4), K092521 (d4), K102547 (d4), K132894 (d4), K140921 (d4), K082309 (d4), K082310 (d4), K082712 (d4), K102026 (d4), K103297 (d4), K112986 (d4), K123138 (d4), K110632 (d4), K142050 (d4), K142264 (d4), K140659 (d4), K151472 (d4), K143595 (d4), K082466 (d4), K082644 (d4), K123913 (d4), K061202 (d4), K132049 (d4), K141896 (d4), K153782 (d4), K160051 (d4), K160916 (d4), K150481 (d4), K152304 (d4), K141791 (d4), K051859 (d4), K072570 (d4), K081653 (d4), K092035 (d4), K120414 (d4), K151322 (d4), K162715 (d4), K120345 (d4), K160125 (d4), K121332 (d4), K121333 (d4), K122037 (d4), K133205 (d4), K151128 (d4), K160547 (d4), K162358 (d4), K143065 (d4), K153105 (d4), K163506 (d4), K162351 (d4), K073109 (d4), K080822 (d4), K101301 (d4), K101310 (d4), K121211 (d4), K100043 (d4), K140348 (d4), K162236 (d4), K162496 (d4), K163269 (d4), K091845 (d4), K102673 (d4), K180078 (d4), K032064 (d4), K050058 (d4), K101363 (d4), K111675 (d4), K161081 (d4), K170569 (d4), K172926 (d4), K173722 (d4), K021932 (d4), K150321 (d4), K171595 (d4), K141953 (d4), K153122 (d4), K170399 (d4), K173535 (d4), K183557 (d4), K190959 (d4), K152943 (d4), K200885 (d4), K201267 (d4), K201646 (d4), K172888 (d4), K181644 (d4), K183447 (d4), K170953 (d4), K200543 (d4), K110574 (d4), K121302 (d4), K133785 (d4), K151019 (d4), K151983 (d4), K163007 (d4), K170767 (d4), K193468 (d4), K083475 (d4), K102334 (d4), K091813 (d4), K123047 (d4), K132897 (d4), K133577 (d4), K152277 (d4), K201189 (d4), K210425 (d4), K020752 (d5), K020758 (d5), K040449 (d5), K092983 (d5), K073285 (d5), K091088 (d5), K092336 (d5), P000028 (d5), K080588 (d5), K073514 (d5), K092124 (d5), K983084 (d5), K081917 (d5), K082252 (d5), K093242 (d5), K033740 (d5), K063506 (d5), K071724 (d5), K073348 (d5), K031635 (d5), K080568 (d5), K101923 (d5), K042571 (d5), K050624 (d5), K061836 (d5), K062132 (d5), K082014 (d5), K063286 (d5), K072624 (d5), K080396 (d5), K081666 (d5), K083496 (d5), K083805 (d5), K091239 (d5), K101005 (d5), K101849 (d5), K120338 (d5), K974738 (d5), K980698 (d5), K101433 (d5), K120370 (d5), K030327 (d5), K083026 (d5), K094042 (d5), K053008 (d5), K954451 (d5), K043479 (d5), K072970 (d5), K023570 (d5), K062933 (d5), K091278 (d5), K092193 (d5), K100042 (d5), K031585 (d5), K102204 (d5), K111502 (d5), K983583 (d5), K130548 (d5), K073351 (d5), K103033 (d5), K111119 (d5), K112388 (d5), K090353 (d5), K100175 (d5), K043206 (d5), K133623 (d5), K112405 (d5), K113528 (d5), K122591 (d5), K091445 (d5), K111457 (d5), K132328 (d5), K132471 (d5), K122967 (d5), K123969 (d5), K132738 (d5), K133126 (d5), K133340 (d5), K123767 (d5), K131547 (d5), K032812 (d5), K080615 (d5), K083714 (d5), K100889 (d5), K102067 (d5), K111626 (d5), K140055 (d5), K130177 (d5), K021039 (d5), K040130 (d5), K072339 (d5), K072943 (d5), K090415 (d5), K121837 (d5), K102957 (d5), K120368 (d5), K100945 (d5), K110843 (d5), K112316 (d5), K113138 (d5), K113561 (d5), K130699 (d5), K141405 (d5), K133650 (d5), K032413 (d5), K070169 (d5), K072707 (d5), K110789 (d5), K122860 (d5), K151382 (d5), K931271 (d5), K071416 (d5), K091442 (d5), K131669 (d5), K150135 (d5), K991460 (d5), K060506 (d5), K123486 (d5), K132624 (d5), K143393 (d5), K143616 (d5), K151214 (d5), K151374 (d5), K142940 (d5), K151596 (d5), K131723 (d5), K143163 (d5), K072991 (d5), K133494 (d5), K151939 (d5), K161379 (d5), K100089 (d5), K150673 (d5), K151276 (d5), K151773 (d5), K143685 (d5), K946173 (d5), K000080 (d5), K024060 (d5), K082792 (d5), K091967 (d5), K112028 (d5), K130092 (d5), K962011 (d5), K170503 (d5), K102323 (d5), K142589 (d5), K148529 (d5), K121049 (d5), K130478 (d5), K143578 (d5), K150619 (d5), K153373 (d5), K161442 (d5), K161888 (d5), K181014 (d5), K170676 (d5), K171686 (d5), K180364 (d5), K161876 (d5), K190546 (d5), K072407 (d5), K171538 (d5), K170011 (d5), K142559 (d5), K191581 (d5), K131425 (d5), K133216 (d5), K150231 (d5), K163581 (d5), K171031 (d5), K014072 (d6), K050966 (d6), K072857 (d6), K073337 (d6), K082468 (d6), K982447 (d6), K073643 (d6), P950002 (d6), P970015 (d6), K082801 (d6), K070833 (d6), K040166 (d6), K082500 (d6), K933785 (d6), K943462 (d6), K961685 (d6), K024096 (d6), K102257 (d6), K070754 (d6), K093772 (d6), K051454 (d6), K063399 (d6), K080024 (d6), K083626 (d6), K083894 (d6), K083389 (d6), K033926 (d6), K103731 (d6), K103662 (d6), K040721 (d6), K051665 (d6), K070775 (d6), K092146 (d6), K051165 (d6), K072160 (d6), K090064 (d6), K031302 (d6), K040284 (d6), K102293 (d6), K092901 (d6), K031672 (d6), K124004 (d6), K690353 (d6), K050439 (d6), K090390 (d6), K101074 (d6), K981676 (d6), K031729 (d6), K040267 (d6), K042883 (d6), K042993 (d6), K051146 (d6), K051380 (d6), K051977 (d6), K053514 (d6), K061521 (d6), K072221 (d6), K072575 (d6), K123166 (d6), K073470 (d6), K090566 (d6), K121693 (d6), K073669 (d6), K090899 (d6), K100305 (d6), K101051 (d6), K111166 (d6), K092211 (d6), K120031 (d6), K122630 (d6), K121760 (d6), K081968 (d6), K131372 (d6), K113447 (d6), K072415 (d6), K113252 (d6), K113559 (d6), K120819 (d6), K083661 (d6), K093704 (d6), K093864 (d6), K100865 (d6), K120869 (d6), K133328 (d6), K141217 (d6), K053340 (d6), K100391 (d6), K060665 (d6), K072465 (d6), K102313 (d6), K112756 (d6), K120101 (d6), K121107 (d6), K122097 (d6), K131449 (d6), K133967 (d6), K133218 (d6), K142450 (d6), K140454 (d6), K142152 (d6), K072253 (d6), K072981 (d6), K121982 (d6), K122639 (d6), K131276 (d6), K141942 (d6), K140162 (d6), K143126 (d6), K140759 (d6), K100967 (d6), K111264 (d6), K132584 (d6), K150581 (d6), K141135 (d6), K050438 (d6), K153660 (d6), K093669 (d6), K112095 (d6), K122588 (d6), K143258 (d6), K110543 (d6), K132053 (d6), K120570 (d6), K153107 (d6), K162103 (d6), K120275 (d6), K162264 (d6), K171496 (d6), K160955 (d6), K052292 (d6), K132029 (d6), K181837 (d6), P110002 (d6), K082262 (d7), K090166 (d7), K052533 (d7), K080349 (d7), K042871 (d7), K052888 (d7), K080758 (d7), K040962 (d7), K050981 (d7), K101229 (d7), K093093 (d7), K003275 (d7), K041389 (d7), K050850 (d7), K062083 (d7), K091426 (d7), K071833 (d7), K090841 (d7), K080971 (d7), K092070 (d7), K090507 (d7), K050539 (d7), K063423 (d7), K974556 (d7), K132594 (d7), K112036 (d7), K122771 (d7), K130573 (d7), K001340 (d7), K023835 (d7), K030833 (d7), K052746 (d7), K073649 (d7), K082128 (d7), K110454 (d7), K110694 (d7), K081888 (d7), K103666 (d7), K133557 (d7), K102090 (d7), K111122 (d7), K133200 (d7), K133286 (d7), K101812 (d7), K121649 (d7), K132999 (d7), K133653 (d7), K140417 (d7), K142095 (d7), K103111 (d7), K935481 (d7), K100210 (d7), K120991 (d7), K123997 (d7), K140142 (d7), K150216 (d7), K992927 (d7), K153495 (d7), K101171 (d7), K142251 (d7), K152532 (d7), K160924 (d7), K162262 (d7), K150061 (d7), K152011 (d7), K170235 (d7), K073177 (d8), K090425 (d8), K091508 (d8), K093846 (d8), K092904 (d8), K052210 (d8), K083186 (d8), K083447 (d8), K102606 (d8), K062151 (d8), K140106 (d8), K120486 (d8), K142066 (d8), K110327 (d8), K113285 (d8), K142645 (d8), K150643 (d8), K152475 (d8), K150788 (d8), K151310 (d8), K151726 (d8), K162327 (d8)

Lineage extracted from public 510(k) summary text (heuristic).

Manufacturer compliance record — ALPHATEC SPINE, INC.

  • Warning Letter 2015-07-16 Alphatec Spine, Inc.
  • Warning Letter 2011-01-11 Alphatec Spine, Inc.
  • Warning Letter 2010-06-21 Alphatec Spine, Inc.
  • VAI 2017-04-19 Alphatec Spine, Inc. · 1 citations
  • VAI 2016-03-16 Alphatec Spine, Inc. · 1 citations
  • OAI 2015-03-13 Alphatec Spine, Inc. · 0 citations
  • NAI 2013-06-14 Alphatec Spine, Inc. · 0 citations
  • VAI 2012-04-27 Alphatec Spine, Inc. · 0 citations
  • VAI 2010-12-13 Alphatec Spine, Inc. · 7 citations
  • OAI 2010-02-11 Alphatec Spine, Inc. · 11 citations